ac米兰主场
中國質量新聞網
您當前位置: 新聞中心>>市場監管>>總局動態>>總局動態

《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法 (征求意見稿)》再次公開征求意見

2019-06-10 10:10:38 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 據國家市場監督管理總局網站2019年6月6日消息,《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法 (征求意見稿)》再次公開征求意見。意見稿中提出,適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發布。

為加強藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查管理工作,前期,市場監管總局組織起草了《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法(征求意見稿)》,并于2019年3月13日至4月13日向社會公開征求意見。根據社會各界反饋的意見建議,對《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法(征求意見稿)》進行了修改完善,現再次向社會公開征求意見,公眾可以通過以下途徑和方式提出意見建議:

一、通過電子郵件將意見建議發送至:[email protected],郵件主題請注明“《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法(征求意見稿)》公開征集意見”字樣。

二、將意見建議郵寄至:北京市西城區三里河東路8號(郵編100820)國家市場監督管理總局廣告監管司,并在信封上注明“《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法(征求意見稿)》公開征集意見”字樣。

三、將意見建議傳真至010-68050321。

意見建議反饋截止時間為2019年6月26日。

?

藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途

配方食品廣告審查管理辦法

(征求意見稿)

第一章總則

第一條〔立法依據〕為加強藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查發布管理工作,根據《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等法律、行政法規,制定本辦法。

第二條〔適用范圍〕藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的審查適用本辦法。

宣傳注冊商標、企業名稱(或字號)的廣告,該注冊商標、企業名稱(或字號)與藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品產品名稱相同或者包含該產品名稱的,適用本辦法。

未經審查不得發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。

第三條〔基本要求〕 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告活動應當符合《中華人民共和國廣告法》規定。

廣告主應當對藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告內容的真實性負責。

第四條〔主管部門〕國家市場監督管理總局負責組織指導藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查工作。

省級廣告審查機關(以下簡稱廣告審查機關)負責藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查。

第二章廣告審查標準

第五條〔藥品廣告〕 藥品廣告的內容應當與國務院藥品監督管理部門批準的說明書一致,不得超出說明書內容范圍,并應當顯著標明禁忌、不良反應。

處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”,非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識(OTC)和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。

第六條〔醫療器械廣告〕醫療器械廣告的內容應當與相關藥品監督管理部門批準的注冊證或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容一致,不得超出注冊證、備案憑證、產品說明書內容范圍。

推薦給個人自用的醫療器械廣告,應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”。注冊證中有禁忌內容、注意事項的,應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”

第七條〔保健食品廣告〕 保健食品廣告的內容應當與相關市場監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容一致,不得超出注冊證書、備案憑證、產品說明書內容范圍,并應當顯著標明保健食品標識、適宜人群、不適宜人群和“本品不能代替藥物”。

第八條〔特殊醫學用途配方食品廣告〕 特殊醫學用途配方食品廣告的內容應當與國務院市場監督管理部門批準的注冊證書和產品說明書一致,不得超出注冊證書和產品說明書內容范圍,并應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。

第九條〔標注廣告批準文號〕 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明廣告批準文號。

第十條〔顯著標明的要求〕藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中應當顯著標明的內容,其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認,在視頻廣告中應當始終出現。

第十一條〔禁止情形〕藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條的規定,并不得出現下列情形:

(一)使用醫藥科研單位、學術機構、行業組織、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義或者形象;

(二)使用軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象;

(三)制作成新聞報道形式或者介紹健康、養生知識、醫療服務資訊等節目(欄目)形式;

(四)其他法律、行政法規規定不得出現的情形。

第十二條〔禁止發布廣告的產品〕下列藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品不得發布廣告:

(一)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品,以及戒毒治療的藥品、醫療器械;

(二)軍隊特需藥品;

(三)醫療機構制劑;

(四)依法停止或者禁止生產、銷售或者使用的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品。

第十三條〔特殊要求〕處方藥和特定全營養配方食品廣告只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布。

適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發布。

第三章廣告審查程序

第十四條〔申請人〕藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告申請人(以下簡稱申請人)應當是產品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業。

申請人可以委托代理人辦理藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查申請。

第十五條〔廣告申請管轄〕藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查申請應當向申請人所在地的廣告審查機關提出。

進口產品注冊證明文件或者備案憑證持有人申請廣告審查的,應當向該企業在中國境內設置的代表機構所在地廣告審查機關,或者委托中國境內的廣告申請代理人所在地廣告審查機關提出。

第十六條〔申請材料〕申請藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查,應當提交《廣告審查表》、與發布內容一致的廣告樣稿,以及下列合法、有效的證明材料:

(一)申請人的主體資格證明材料,其中,企業法人應當提交營業執照;其他組織應當提交合法、有效的登記證明文件,進口產品注冊證明文件或者備案憑證持有人可以提交其在中國境內設置代表機構的登記證明文件;

(二)產品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書;

(三)經授權同意作為申請人的生產、經營企業,還應當提交產品注冊證明文件或者備案憑證持有人的授權文件;

(四)委托代理人進行申請的,還應當提交代理人的營業執照等主體資格證明材料,以及申請人委托書。

第十七條〔申請受理〕廣告審查機關收到藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查申請后,經形式審查,對申請材料齊全、符合法定形式的,應當當場予以受理,并出具《廣告審查受理通知書》。申請材料不齊全、不符合法定形式的,應當當場一次性告知申請人或者代理人需要補正的全部內容,申請人按要求全部補正后應當受理。

第十八條〔審查時限〕廣告審查機關應當自受理之日起10個工作日內完成審查工作。對經審查認為符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告,予以審查通過,編發廣告批準文號。

對審查不通過的,應當作出不予通過的決定,通知申請人并說明理由,同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十九條〔廣告公開要求〕 經審查合格的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告,廣告審查機關應當通過本部門網站等方便公眾查詢的方式,在3個工作日內向社會公開。公開的信息應當包括廣告批準文號、申請人名稱、廣告發布內容、廣告批準文號有效期、廣告類別、產品名稱、產品注冊證明文件或者備案憑證編號等內容。

第二十條〔廣告批準文號有效期〕藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的有效期,由申請人自行確定,但不得超過產品注冊證明文件或者備案憑證有效期的截止日期。

產品注冊證明文件或者備案憑證未規定有效期的,廣告批準文號有效期不得超過五年。

第二十一條〔廣告批準文號注銷〕 廣告審查機關發現下列情形的,應當注銷藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號:

(一)申請人的主體資格被吊銷、撤銷、注銷的;

(二)產品注冊證明文件或者備案憑證被撤銷、注銷的;

(三)法律、行政法規規定應當注銷的其他情形。

申請人可以主動申請注銷藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號。

第二十二條〔廣告修改〕 廣告主、廣告經營者、廣告發布者應當嚴格按照審查通過的內容發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告,不得進行剪輯、拼接、修改等處理。廣告內容需要改動的,應當重新申請廣告批準文號。

第二十三條〔簡化異地發布藥品廣告備案〕 經廣告審查機關審查通過并向社會公開的藥品廣告,在異地發布的,不再辦理備案手續。

第二十四條〔網上辦理〕 廣告審查機關應當全流程網上辦理藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查。不具備網上辦理條件的,或者當事人要求書面申請的,可以書面辦理。

第四章法律責任

第二十五條〔未經審查發布廣告〕有下列情形之一的,按照《中華人民共和國廣告法》第五十八條處罰。

(一)違反本辦法第二條第三款規定,未經審查發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告;

(二)違反本辦法第二十二條規定,未按照審查通過的內容發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。

第二十六條〔違法發布廣告〕違反本辦法第十二條、第十三條規定的,按照《中華人民共和國廣告法》第五十七條處罰。

第二十七條〔申請行為違法〕有下列情形之一的,按照《中華人民共和國廣告法》第六十五條處罰。

(一)隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查的;

(二)以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的。

第二十八條〔暫停銷售〕 發布虛假醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告,情節嚴重的,按照《醫療器械監督管理條例》第七十一條、《中華人民共和國食品安全法》第一百四十條有關規定,暫停該產品銷售。

第二十九條〔處罰信息公示〕 所有涉及企業的行政處罰信息應當統一歸集至國家企業信用信息公示系統,并依法向社會公示。

第三十條〔審查工作紀律〕廣告審查機關的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的,依法給予處分。構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第五章附則

第三十一條〔審查文件保存時間〕申請人、廣告主、廣告經營者、廣告發布者應當妥善保存《廣告審查表》和審查通過的廣告樣稿,保存時間應當與廣告批準文號有效期相同,有效期不足2年的,應當保存2年。

第三十二條〔省級廣告審查機關〕 本辦法中廣告審查機關指省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團市場監督管理部門或者藥品監督管理部門。

第三十三條〔施行日期〕本辦法自xxxx年x月x日起施行。《藥品廣告審查辦法》(國家食品藥品監督管理局、國家工商行政管理總局令第27號),《藥品審查發布標準》(國家工商行政管理總局、國家食品藥品監督管理局令第27號),《醫療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國衛生部、國家工商行政管理總局、國家食品藥品監督管理局令第65號),《醫療器械廣告審查發布標準》(國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局令第40號),《食品廣告發布暫行規定》(國家工商行政管理總局令第72號),《關于印發〈保健食品廣告審查暫行規定〉的通知》(國食藥監市〔2005〕211號)同時廢止。

?

關于《藥品、醫療器械、保健食品、

特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法(征求意見稿)》的起草說明

根據《國家市場監督管理總局職能配置、內設機構和人員編制規定》,市場監管總局承擔組織指導藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品(以下簡稱“三品一械”)廣告審查工作職責。為進一步規范“三品一械”廣告審查工作,依法履職,市場監管總局組織起草了《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),現將有關情況說明如下。

一、規章制定的必要性

統一標準、規范程序是做好廣告審查工作的基本前提。市場監管總局成立后,按照“統一廣告管理”的要求,根據機構整合、職能調整和工作實踐的需要,廣告審查法律制度亟待統一完善。

(一)現行規章與廣告法等上位法規定不一致

現行“三品一械”廣告審查主要依據4部規章和2個規范性文件,《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發布標準》、《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查發布標準》、《關于印發〈保健食品廣告審查暫行規定〉的通知》、《關于做好特殊醫學用途配方食品廣告審查工作的通知》。

上述規章(規范性文件)大部分出臺于現行《廣告法》實施之前,與藥品廣告、醫療器械廣告直接相關的上位法《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等也都在近年進行過修訂。廣告審查所依據的現行規章(規范性文件)中的部分內容已經與《廣告法》等法律法規的規定不相適應。如藥品、醫療器械廣告審查辦法和發布標準4部規章中規定法律責任的有關條款,引用的為修訂前的《廣告法》和《反不正當競爭法》的條款,已與現行有效的法律規定不一致。

(二)整合廣告監管職責的需要

按照全國市場監管工作座談會提出“七個統一”之“統一廣告管理”原則整合相近職責,制定統一的廣告審查規范,有利于廣告審查與廣告監管保持統一的標準。機構改革前,原食品藥品監管部門負責“三品一械”廣告審查,原工商部門負責廣告監管,審查要求與監管要求存在著不一致的地方。機構改革、職責整合以后,需要制定更為明確的規則,進一步明確“三品一械”廣告審查標準、程序,與廣告監管相銜接。

(三)統一廣告審查標準和程序的需要

“三品一械”均是與人民群眾生命安全、身體健康密切相關的特殊產品,產品性質相似,應當適用相對一致的審查標準和程序。但現行有關廣告審查規章和規范性文件,法律效力不一致,審查標準、審查程序也不統一。如藥品、醫療器械廣告審查時間為10天,保健食品廣告審查時間為20天;藥品、醫療器械廣告審查辦法規定,廣告以視頻形式發布時,需要顯著標明的內容不得少于5秒,保健食品廣告則要求在視頻廣告中保健食品標識和忠告語必須始終出現等。

(四)“三品一械”廣告審查工作實踐的需要

目前,各省(區、市)在機構改革過程中,參照市場監管總局“三定”方案中“三品一械”廣告審查的有關工作職責,對組織指導和具體實施廣告審查的工作職責也進行了調整,具體承擔廣告審查工作職責的機構、審查人員均變化較大,迫切需要盡快出臺新的規章,統一“三品一械”廣告審查標準和程序,并加大對基礎工作的指導力度。

二、規章起草過程

市場監管總局自承擔組織指導“三品一械”廣告審查工作職責以來,就著手研究規章起草工作。2018年11月,組織部分省(區、市)市場監管局、藥監局召開座談會,深入了解“三品一械”廣告審查工作開展情況以及需要解決的困難和問題,并印發了《市場監管總局辦公廳關于做好藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查工作的通知》(市監廣〔2018〕87號),對過渡期間“三品一械”廣告審查工作提出了明確要求。

2019年,將“三品一械”廣告審查規章列入市場監管總局一檔立法計劃。1月至3月,詳細梳理“三品一械”廣告審查的有關法律法規、部門規章和規范性文件,根據當前廣告監管、食品藥品監管、“放管服”改革等工作的新形勢和新要求,起草了《征求意見稿》,并書面征求了市場監管總局各司局、整治虛假違法廣告部際聯席會議成員單位、各省(區、市)市場監管局廣告條線等各方面意見,對《征求意見稿》進行了修改完善。

2019年3月13日,報經總局分管領導批準后將《征求意見稿》通過總局網站向社會公開征求意見30天。同時,通過發函、組織召開座談會等方式,廣泛征求了有關部委、各省(區、市)市場監管部門、各相關領域行業協會、商會、消費者代表、企業代表、有關律師的意見建議。期間,共收集到來自各方面的意見建議340條,主要集中在規章適用范圍,廣告內容及必須顯著標明的內容,申請人的主體資質,申請審查的證明材料,廣告批準文號有效期,廣告復審,異地發布藥品廣告備案等幾方面。

針對收集到的意見建議,經反復研究討論,對符合法律法規、“放管服”改革精神以及從嚴審查等立法原則的,予以充分吸收采納,對原《征求意見稿》內容逐條進行了修改完善,形成了新的《征求意見稿》。

三、規章的特點

目前的《征求意見稿》集中體現了審查標準的“嚴”和審查程序的“寬”這兩個特點。

“嚴”,體現的是要按照習近平總書記指示的要用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”做好食品藥品監管工作的要求,對“三品一械”廣告從嚴審查。近年來,一些不良廠商通過廣告對產品進行虛假宣傳,夸大功能療效,甚至銷售違法產品,嚴重威脅著人民群眾身體健康和生命安全。為了維護人民群眾切身利益,“三品一械”廣告審查工作也應當按照“四個最嚴”的要求,從嚴把關。同時,“三品一械”屬于特殊產品,有些是消費者在患有疾病或者營養缺乏等狀態下自己購買使用,有些需要在醫生指導下使用,還有些是醫療機構根據診療需要使用的。絕大多數“三品一械”產品均有一定的適應癥、適用人群、適用范圍,其廣告不應當誘導消費者隨意、過量購買使用。據此,《征求意見稿》從嚴規定了“三品一械”廣告內容審查標準,并對廣告不得出現的情形提出了具體要求,以避免由于廣告不適當創意對消費者造成誤導。

“寬”,體現的是按照黨中央國務院“放管服”改革要求,進一步簡化流程、優化服務。近年來,國務院大力推進“證照分離”改革、政務服務“一網通辦”等重點工作。2018年以來,有多項改革措施涉及藥品、醫療器械廣告審查,提出了精簡證明材料、壓縮審查時間等具體要求。在《征求意見稿》中,我們堅決貫徹落實“放管服”改革精神,按照便民高效的原則,進一步優化廣告審查的全部工作程序,減輕廣告申請人負擔,包括:精簡證明材料,壓縮審查時限,延長廣告批準文號有效期,取消異地發布藥品廣告備案,推行全流程網上辦理等。

四、規章的主要內容

《征求意見稿》共5章,33條。對 “三品一械”廣告審查的立法依據、適用范圍、主管部門、內容標準、審查程序、法律責任等作了系統全面的規定,本著“嚴”審查、“寬”程序的總體要求,力求做到內容標準嚴格、清晰,流程便捷、優化,主要包括以下內容:

(一)明確規章適用范圍

根據《廣告法》第四十六條規定,發布“三品一械”廣告,應當在發布前由廣告審查機關對廣告內容進行審查;未經審查不得發布。《征求意見稿》規定,“藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的審查適用本辦法”,“未經審查不得發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告”(第二條第一款、第三款)。按照這一規定,所有“三品一械”廣告均需要審查。

同時,考慮到企業名稱(或字號)、注冊商標存在包含“三品一械”產品名稱的情形,即使廣告中只宣傳企業名稱或者注冊商標,也起到了推銷產品的效果,此情形應當包括在適用范圍之內。因此,《征求意見稿》規定“三品一械”注冊商標、企業名稱(或字號)與產品名稱相同或者包含產品名稱的,宣傳該注冊商標、企業名稱(或字號)的廣告,適用本辦法。(第二條第二款)

(二)嚴格“三品一械”廣告審查標準

《征求意見稿》按照統一標準分別規定了“三品一械”廣告內容的要求(第五條至第八條),即廣告內容應當與產品注冊證明文件或者備案憑證、產品說明書中的內容一致,不得超出有關內容范圍。

主要理由:一是 “三品一械”產品是特殊商品,與人民群眾身體健康和生命安全密切相關,廣告內容應該嚴格限制,從嚴管理,不能誘導消費者過量購買和使用相關產品。國外發達國家對藥品等產品的廣告也是從嚴管理,如歐盟要求藥品廣告宣傳必須符合產品特性概要所列的詳細事項;法國要求處方藥廣告中,組成藥品名稱的所有文字的字形、字體、顏色必須按統一標準處理。二是 “三品一械”產品注冊證明文件或者備案憑證、產品說明書已由監管部門嚴格審批,其內容能夠準確反映產品屬性,并能夠真實、客觀的向消費者提供相關產品信息,滿足消費者購買產品的基本需求。三是從嚴規范“三品一械”廣告內容,符合廣告監管實際。 “三品一械”廣告敏感度高,社會廣泛關注,近年來發生的藥品廣告輿情事件,公眾普遍質疑的主要熱點之一就是廣告中存在涉嫌夸大療效等內容。四是嚴格廣告審查標準,符合審查工作實際。現行“三品一械”廣告審查標準以負面清單方式,規定了廣告中不得出現的內容,由于廣告創意豐富多樣,很難一一列舉,容易出現由于不同地區對審查標準認識理解的不一致。目前《征求意見稿》中的規定,統一了審查標準,能夠做到公平、公正審查,有效避免上述問題,維護“三品一械”廣告市場秩序。

(三)明確并精簡“三品一械”廣告應當顯著標明的內容

按照保護消費者知情權和選擇權的原則,《征求意見稿》規定了“三品一械”廣告中應當顯著標明的內容(第五條至第八條),主要包括《廣告法》第十六條、第十八條中規定需要顯著標明的內容,以及廣告批準文號,非處方藥標識,保健食品標識、適宜人群和不適宜人群,特殊醫學用途配方食品的適用人群等。為了兼顧廣告的表現形式和效果,便利企業廣告宣傳,與現行的審查標準相比,《征求意見稿》中刪除了生產企業名稱、產品注冊證明文件或者備案憑證編號等需要顯著表明的內容。

(四)壓縮申請證明材料

按照“證照分離”改革的工作要求,進一步壓縮申請“三品一械”廣告審查所需證明材料。《征求意見稿》規定除提交《廣告審查表》、與發布內容一致的廣告樣稿外,只需要再提交申請人的主體資格證明材料、產品注冊證明文件或者備案憑證即可辦理(第十六條)。與現行審查辦法相比,藥品、醫療器械、保健食品廣告審查證明材料分別減少了4項、2項、6項。

(五)延長“三品一械”廣告批準文號有效期

現行審查辦法規定廣告批準文號有效期為1年,在征求意見過程中,企業普遍反映1年有效期不能滿足廣告發布需求。為更好地服務企業,給予企業更大的自主權,減輕不必要的重復申請負擔,《征求意見稿》規定廣告批準文號的有效期由申請人自行確定,但不得超過產品注冊證明文件或者備案憑證有效期的截止日期。產品注冊證明文件或者備案憑證未規定有效期的,廣告批準文號有效期不得超過五年(第二十條)。

(六)取消藥品廣告異地發布備案

廣告審查機關、生產經營企業、廣告發布者等多方強烈呼吁建議取消異地發布藥品廣告備案。對此,為進一步減輕企業負擔,降低行政成本,《征求意見稿》中規定,經廣告審查機關審查通過并向社會公開的藥品廣告,在異地發布的,不再辦理備案手續(第二十三條)。與之配套的,《征求意見稿》規定了審查通過的“三品一械”廣告,廣告審查機關應當通過方便公眾查詢的方式,在3個工作日內向社會公開,并規定了公布的信息應當包含的內容(第十九條)。此項規定的目的和意義在于,廣告審查機關通過運用現代信息技術手段,將審查通過的藥品廣告向社會公開,方便社會各界查詢,以此方式取代“異地發布藥品廣告備案”制度,不再需要異地備案。

(七)推行全流程網上辦理

為方便辦理廣告申請,提高工作效率,根據政務服務“一網通辦”有關工作要求,《征求意見稿》規定“三品一械”廣告審查應當全流程網上辦理,不具備網上辦理條件的,或者當事人要求書面申請的,可以書面辦理(第二十四條)。

?

(責任編輯: 六六 )
最新評論
聲明:

本網注明“來源:中國質量新聞網”的所有作品,版權均屬于中國質量新聞網,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的,應在授權范圍內使用,并注明“來源:中國質量新聞網”。違反上述聲明者,本網將追究其相關法律責任。若需轉載本網稿件,請致電:010-84639548。

本網注明“來源:XXX(非中國質量新聞網)”的作品,均轉載自其他媒體,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。文章內容僅供參考。如因作品內容、版權和其他問題需要同本網聯系的,請直接點擊《新聞稿件修改申請表》表格填寫修改內容(所有選項均為必填),然后發郵件至[email protected],以便本網盡快處理。

圖片新聞
  • 新雷克薩斯RX能否成為大中型豪華SUV...

  • 雷克薩斯攜全新重磅車型亮相深港澳車展

  • SUV市場上升起不落的“紅旗”-- 試 ...

  • 廣汽豐田雷凌能否攜越級黑科技獨領A...

  • 德國首個卡車電氣化高速公路投入測試

最新新聞
熱門點擊
ac米兰主场 28加拿大28预测 五分时时彩开奖结果 幸运飞艇多少盘不出算冷码 九龍娱乐棋牌 北京pk10软件官网 亿游国际Ⅱ 北京pk10计划手机软件 万人炸金花安卓版 近期电子送彩金网址 新疆时时彩开奖号码 ③肖默认版块 胆组技巧